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　　2025年2月20日，华东医药（000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。

　　关于德谷胰岛素

　　德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机制，作用时间延长、平稳提供基础胰岛素、血糖变异性和低血糖风险低、安全性好、给药时间灵活。每日一次，可以在每天任何时间皮下注射给药。德谷胰岛素注射液原研产品由诺和诺德公司研发，于2012年获得日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市；于2013年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市；于2015年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Tresiba 。于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准上市，商品名为诺和达 ，用于治疗成人2型糖尿病。德谷胰岛素注射液于2019年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（国家医保目录）（2019年版），并继续被纳入国家医保目录2020-2024年版。

　　根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Tresiba 在全球的销售额为99.05亿丹麦克朗（约13.72亿美元），在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为9.78亿丹麦克朗（约9.90亿元人民币）。

　　中美华东研发的德谷胰岛素注射液于2022年收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，于2023年完成Ⅰ期临床试验，于2024年8月完成Ⅲ期临床研究。III期临床研究数据表明，中美华东研发的德谷胰岛素注射液与原研产品诺和达 临床疗效和安全性相当，支持其申报上市。

　　对上市公司影响

　　数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二。

　　胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。根据《中国糖尿病防治指南（2024年版）》，2型糖尿病（T2DM）虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌证时，仍需使用胰岛素控制高血糖，减少糖尿病并发症的发生风险。对于胰岛功能较差的患者，胰岛素治疗可能是主要的，甚至是必需的控制高血糖的措施。新诊断T2DM 患者如有明显的高血糖症状、酮症或糖尿病酮症酸中毒（DKA），首选胰岛素治疗。T2DM患者在生活方式干预和经足量口服降糖药物治疗3个月后糖化血红蛋白（HbA1C）仍≥7.0%时，即可开始口服降糖药和基础胰岛素或固定比例复方（FRC）的联合治疗。在糖尿病病程中（包括新诊断的T2DM 患者），出现无明显诱因的体重显著下降时，应该尽早使用胰岛素治疗。

　　德谷胰岛素是可在一天中任意时间注射的长效胰岛素，注射时间灵活，为国家医保目录乙类品种。中美华东的德谷胰岛素注射液如顺利获批上市，将进一步丰富公司糖尿病产品线，在市场推广上有望与公司GLP-1产品形成有效协同，为国内患者提供新的用药选择，进一步提升公司在糖尿病领域的核心竞争力。

　　1、本新闻旨在分享公司研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

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　　4、截至本文发布，公司德谷胰岛素注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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